管理规定保障中药材质量

中国消费者报北京讯（记者孟刚）9月8日 ，中药专门国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）。《规定》鼓励持有人、监督中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程 ，管理规定保障中药材质量。发布

《规定》适用于中药饮片、中药专门中药配方颗粒、生产中成药、监督实施审批管理的管理规定中药材、实施备案管理的发布中药提取物等的生产及监督管理
。规定生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的中药专门炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市；中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、生产准确、监督规范地标注。管理规定

《规定》明确 ，发布持有人 、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确地记录 、保存追溯数据
，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系 。中药饮片、中药配方颗粒生产企业应当分步骤
、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。持有人、中药生产企业应当探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。受托生产企业应当配合持有人实施药品追溯制度。

持有人、中药生产企业应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点（如炮制、配伍等） ，结合临床使用  、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判 ，采取有效风险控制措施 。受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。

在质量控制方面 ，《规定》指出，持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异常趋势的 ，应当及时开展风险研判并采取有效控制措施 。

《规定》还鼓励持有人、中药生产企业加强技术集成和生产创新 ，综合运用现代科学技术 ，加快生产自动化 、数字化 、智能化建设 ，有序增强生产
、检验等关键环节的可视化视频监控能力，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化系统实时记录替代传统纸质记录 ，持续推进中药生产改造升级 。